EU-domstolen har i en nyligen meddelad dom prövat huruvida prisbindning avseende receptbelagda läkemedel utgör otillåtet handelshinder – en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion i strid med EU:s fördrag. Bakgrunden var den att tysk lagstiftning prisreglerar receptbelagda läkemedel genom en prisbindning (1).
En organisation (DPV) vars syfte är att förbättra levnadsvillkoren för parkinsonpatienter och deras familjer, marknadsförde genom en skrivelse till sina medlemmar ett samarbete med det nederländska postorderapoteket DocMorris. Samarbetet innebar att organisationens medlemmar erbjöds ett bonussystem som gav olika bonusar för receptbelagda läkemedel mot Parkinsons sjukdom om medlemmarna förvärvade dessa från DocMorris. Detta bonussystem ansågs strida mot de tyska prisbindningsreglerna. Den tyska domstolen fann att bonussystemet stred mot tillämpliga nationella bestämmelser, inte enbart då en apotekare säljer läkemedel till ett pris som har fastställts till ett annat än det som ska tas ut enligt förordningen om läkemedelspriser, utan även då kunderna, jämte köpet av läkemedlet till det fastställda priset, ges fördelar som får köpet att framstå som ekonomiskt mer fördelaktigt för dem.
EU-domstolen fann att postorderförsäljning i praktiken är den enda möjligheten för apotek i andra medlemsstater att få tillträde till den tyska marknaden. Restriktioner vad avser postorderhandel har tidigare prövats av EU-domstolen (2). Postorderapotek har heller inte möjlighet att erbjuda konsumenter den personliga service och rådgivning som fysiska apotek kan göra. Mot denna bakgrund är pris ett viktigare konkurrensmedel och begränsningar i möjligheterna att utnyttja detta försvårar marknadstillträdet och får därför en handelshindrande verkan.
EU-domstolen prövade även huruvida prisregleringen kunde motiveras enligt de undantag som kan åberopas till stöd för ett handelshinder. Tyskland hävdade att prisregleringens syfte var att hindra priskonkurrens som riskerar att slå ut traditionella apotek särskilt på landsbygden och i glesbefolkade områden. Prisregleringen skulle med detta åstadkomma en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning, framför allt i akutfall, samt individuell rådgivning och effektiv kontroll av de läkemedel som säljs. Detta ansåg EU-domstolen inte styrkt.
Undantagen från förbudet mot handelshinder ska tillämpas restriktivt och det ankommer på de nationella myndigheterna att presentera bevisning som motiverar undantag. Risk för konsumenternas hälsa ska visas genom vetenskaplig forskning. Det räcker inte med allmänna påståenden. Dessutom kunde EU-kommissionen presentera bevisning som tydde på motsatt effekt av priskonkurrens än den som Tyskland gjorde gällande.
Det ansågs också visat att i det aktuella fallet skulle priskonkurrens kunna gynna patienten, eftersom en konkurrens skulle göra det möjligt att tillhandahålla receptbelagda läkemedel till mer fördelaktiga priser. Ett effektivt skydd av människors hälsa och liv bland annat kräver att läkemedel säljs till rimliga priser (3). EU-domstolens dom får betydelse inte bara för Tyskland utan även för Sverige. Svenska läkemedelsförmånssystemet enligt vilket TLV Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska fastställa pris för läkemedel inom förmånerna behöver ses över och anpassas med beaktande av förbudet mot handelshinder.
EU-domstolen befäster också att restriktioner i handeln med läkemedel är underkastade samma regler som gäller för andra varor och att hinder i den fria rörligheten ska bedömas restriktivt med hårda krav på medlemstaterna att motivera sådana hinder. Allmänna påståenden räcker inte. Regeringen beslutade den 17 november 2016 att tillsätta en utredning som ska genomföra en övergripande översyn av dagens system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. Det finns anledning att anta att lagändringen kommer i samband med detta om inte förr. Till dess gäller EU-domstolens tolkning och tillämpning av nationella bestämmelser i strid med denna får inte ske.
Texten är skriven av Magnus Friberg vars branschkompetens bl.a. omfattar läkemedel, life science och livsmedel.
1 Deutsche Parkinson Vereinigung C148/15
2 Deutscher Apothekerverband, C‑22/01
3 de Peijper C-104/75
