Ett batteri av lagar och förordningar att förhålla sig till. Regulatoriska frågeställningar och patentprocesser att sätt sig in i. Komplexa och tidskrävande klassificeringar att hantera. Företag inom life science, oavsett om det gäller läkemedel, livsmedel, kosmetika eller medicintekniska produkter, har flera gemensamma utmaningar.
Nyligen bjöd Advokatbyrån Gulliksson tillsammans med Maverick by Sigma in till en frukostföreläsning för att vrida och vända på några av frågeställningarna som företag inom life science delar. Magnus Friberg och Magnus Dahlman från Gullikssons berättade tillsammans med Elin Mellbrand, kommunikationsstrateg, om överlappande regelverk och vikten av juridisk rådgivning.
– Som företag är det viktigt att tidigt ställa sig frågan: vilka regler gäller för kommunikation vår specifika produkt, vilket utrymme har vi samt vill vi hålla oss till detta eller tänja gränserna och i så fall hur pass riskbenägna är vi, säger Magnus Friberg, advokat och partner hos Gulliksson, med lång erfarenhet av att biträda klienter vid tvister och i förhandlingar med myndigheter och konkurrenter.
Gulliksson Life Science-team är väl förtrogna med vad som gäller vid etablering och upprätthållande av rättigheter och adekvata rättighetsskydd, upprättande av licensierings-, forsknings- och utvecklingsavtal och inte minst kommersialiseringsfasen som omfattar tillämpning av det regulatoriska regelverket och marknadsföringsåtgärder.
– Hälsoaspekterna som läggs på livsmedel idag gör att området drar mot vad som gäller för läkemedel, detsamma gäller vissa medicintekniska produkter. För företag finns det alltid risk för konsekvenser att tassa in i eller mellan olika områden. Många är beredda att ta en risk när det gäller kommunikation men få vill göra det mest flagranta, säger Magnus Friberg.
Under frukostseminariet med temat ”Life science do´s and don´ts” gavs utrymme för frågor och för åhörarna att berätta om egna erfarenheter. En kommentar som fick medhåll var att just läkemedel är det område inom life science som kan vara enklast att kommunicera kring eftersom regelverket är tydligt, genomarbetat och beprövat.
– Jag rekommenderar även de som inte är rena läkemedelsbolag att inte bara att känna till utan även förhålla sig till läkemedelslagen. Att göra reklam för life science-produkter innebär ett stort ansvar och kommunikationen blir alltid skärskådad, konstaterar Elin Mellbrand.
Förutom att kommunikationsmöjligheterna påverkas kan produkter som helt plötsligt klassas som läkemedel få juridiska följder. Magnus Dahlman, som tidigare i år anslöt till Gullikssons Life Science-team, lockas av komplexiteten som kännetecknar området.
– När du ska kommunicera något gäller det att sikta rätt och ställa sig frågan vem vill jag vara, vilket regelverk vill jag förhålla mig till. I relativt stor utsträckning kan du välja vilket regelverk du vill tillhöra, såvida du inte gör påståenden eller att din produkt innehåller en substans som faller inom läkemedel, säger Magnus Dahlman och påminner om tidsaspekten när det gäller att få en produkt klassad som läkemedel:
– I väntan på rätt klassificering bör man vara medveten om är att kommunikationen inte sker i tomrum. Väljer du att kommunicera produkten som ett kosttillskott kan resan bli längre och mer besvärlig.
Även om regelverken inte alltid dömer felaktiga påståenden eller formuleringar särskilt hårt kan felaktigheter skada varumärket. I ett medialandskap som gärna skriver krigsrubriker, inte minst när det handlar om något som berör redan utsatta eller sjuka människor, gäller det att vara beredd.
– En strategi för kriskommunikation redo innan en kris uppstår. Ett skäl till att kommunikationen är så viktig inom life science är att sammanhangen ofta är känsliga. Det handlar om förtroende och det finns konsekvenser som ligger utanför juridiken, säger Elin Mellbrand och exemplifierar med exempel som brutet förtroende, otydlig och osynlig kommunikation.
Regelverken hör till de strängaste. Vem du kommunicerar med avgör också vad du får säga, hur du får säga det och vad du bör säga. Att kommunicera med beslutsfattare, HCP (health care professionals), apotekspersonal och patienter, föräldrar eller anhöriga ställer olika krav.
– Läkemedelslagen klassificerar mottagare av kommunikation som förskrivare och allmänhet. Med allmänhet menas både patienter, journalister och anhöriga. Pressmeddelanden formuleras ibland felaktigt i tron om att journalister inte omfattas av de regler som gäller, och pressmeddelanden kan också vara marknadsföring, poängterar Magnus Friberg.
Framgångsrik rådgivning inom life science handlar om att se behoven under hela livscykeln. Och att göra rätt saker i rätt ordning. Oavsett om det handlar om att utveckla, lansera eller omklassificera en produkt. Varmt välkommen att ta kontakt med Gulliksson för juridisk rådgivning.
Magnus Dahlman, Advokat
070-597 51 00
magnus.dahlman@gulliksson.se
Magnus Friberg, Partner
073-519 59 49
magnus.friberg@gullikson.se
