Läkemedelsverket larmar om felanvändning av kosmetiska produkter. Kosmetiska produkter har marknadsförts för och använts som injektionsmedel. Produkterna är dock satta på marknaden som kosmetiska produkter och får därför endast användas utvändigt på kroppen.
Läkemedelsverket vill uppmärksamma allmänheten på att kosmetiska produkter inte får injiceras i kroppen. Produkter som injiceras i huden för att ändra hudens utseende, såsom Botox och s k fillers, faller istället inom definitionen för läkemedel eller medicintekniska produkter.
Regelverken för såväl kosmetiska produkter som läkemedel och medicintekniska produkter syftar till att konsumenter och patienter får tillgång till säkra produkter för de ändamål som de är avsedda för. Vitt skilda regelverk tillämpas dock för kosmetiska produkter å ena sidan, samt läkemedel och medicintekniska produkter å andra sidan. Gemensamt för regelverken är att det uppställs krav på att produkterna ska vara säkra, men när en produkt ska anses vara säker och hur säkerhetsbedömningen ska göras skiljer sig dock åt.
Produkter som injiceras i huden omfattas av regelverket för antingen läkemedel eller medicintekniska produkter. När en produkt är att ses som ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt är i vissa fall en gråzon. För att en produkt ska godkännas av Läkemedelsverket som läkemedel uppställs rigorösa krav på produktens effekt, säkerhet och kvalitet, och kliniska tester ska genomföras på människor. Efter att ett läkemedel har godkänts får det enbart saluföras genom godkända apotek, och i vissa fall enbart efter utskrift av läkare. För att medicintekniska produkter ska få sättas på marknaden krävs det att produkten har genomgått en klinisk utvärdering, uppfyller kraven på säkerhet och har CE-märkts (och i vissa fall att produkten innan CE-märkning görs godkänns av ett certifieringsorgan).
Kosmetiska produkter omfattas av ett komplext regelverk och definieras i förordning 1223/2009 som ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt [vår markering].
För att en kosmetisk produkt ska få sättas på marknaden krävs att produkten är säker för människors hälsa vid en normal eller rimligen förutsebar användning. Det uppställs inga krav på myndighetsgodkännande av produkten. Däremot ska en säkerhetsbedömning utföras av en kvalificerad person och tillverkningen ska ske enligt god tillverkningssed. Regleringen av kosmetiska produkter är till stor del harmoniserad inom EU, men varje medlemsland har tagit fram egna nationella regler gällande sanktioner vid brott mot regelverken. Det kan noteras att det i Sverige kan vara straffbart att felaktigt saluföra en produkt som ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt om den inte uppfyller kraven för en sådan produkt. Läkemedelsverket har även möjlighet att meddela förbud mot fortsatt försäljning av en kosmetisk produkt och kräva att den återkallas från marknaden. Läkemedelsverket har vid tidigare tillfällen i liknande ärenden fattat beslut om just försäljningsförbud.
Kosmetiska produkter ska inte injiceras i kroppen och det finns skäl till detta. Eftersom regelverket för kosmetiska produkter enbart syftar till att reglera användning utvändigt på kroppen är bedömningen av om produkten är säker inte anpassad efter de effekter som produkten kan resultera i vid injicering i kroppen. Vidare finns risken att de sammanblandas med läkemedel och medicintekniska produkter som används i kosmetiskt syfte genom injektioner. Det är därför av största vikt att företag som saluför kosmetiska produkter, eller produkter som ligger i gränslandet mellan att vara läkemedel eller medicintekniska produkter, ser över sin marknadsföring och användning av dessa produkter. Frågan är högaktuell när Sverige nu har skickat ut lagförslag på remiss (Ds 2019:20) som syftar till att ta tag i bristen på reglering av kosmetiska ingrepp av olika slag, även det till skydd för konsument och patient. Problemet med felaktig och farlig användning av kosmetiska produkter såsom Läkemedelsverket har uppmärksammat i aktuellt fall är även ett led i detta arbete. Jakten på skönheten kan uppenbarligen generera sina ”odjur”.
Kontakta oss gärna för mer information eller om ni önskar vägledning i dessa frågor. I Advokatbyrån Gullikssons regulatoriska grupp ingår partner Magnus Friberg samt biträdande juristerna Emil Ekdahl Norling och Sanna Lundin.
Se nyheten på Läkemedelsverkets hemsida här.
